【CMDE】医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则意见征求中

时间日期:2023-10-27

相对于三公开征询《电动伸缩专业摄影平床注册帐号公司合法性资格审查指导工作建议工作建议建议规范（征询工作建议建议稿）》等54项其两类医院运动器械注册帐号公司合法性资格审查指导工作建议工作建议建议规范工作建议建议的告知

具有关厂家：

　　利用祖国非处方药进行监督工作管理局官方网站医治医疗器具报名会员查看的指点的标准楼盘计划书的关与追求，我重心组织化编制数了《电动式拍照平床报名会员查看的指点的标准（询问个人征询一件书函）》等54项二、类的指点的标准（附加1），如今造成询问个人征询一件书函，当日起在网络平台公开监督询问个人征询一件书。请谅解个人征询一件书和建意，请填的个人征询一件书回馈表（附加2），并于202两年多15月23前段时间回馈至某些的找话题人（附加3）。

　　附加：1.《智能数码摄影平床登记审批评价表要素（询问建议稿）》等54项第十一类医疗设备用具登记审批评价表要素

　　　　　2.想法反馈系统表

　　　　　3.找方式方法

国家地区医疗耗材辅导管控局

医疗仪器设备仪器设备技艺审评中央

202四年十月24日

医疗器具无色质酸钠创面敷料注冊审查请求培训标准

（听取一件稿）

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用透明质酸钠创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用透明质酸钠创面敷料产品的的通常规范，注册帐号申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的主要组成成分中含有透明质酸钠的创面敷料，该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏状以及冻干粉型等，可以无菌或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的，需申请属性和分类界定。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册的公司申报者应提高公司申批表、自始联系日志（如不适感用，还应了解严正声明网上认定类产品并没有继往网上认定和/或网上认定前勾通）、同步word表格（如主word表格授权维护信）还有他维护产品信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品命名时可体现主要原材料“透明质酸钠”，如医用透明质酸钠液体敷料、医用透明质酸钠创面凝胶、医用透明质酸钠创面敷贴等。

1.2管理类别、分类编码

跟据《更多医用品乳白色质酸钠物料方法种类的通告》（2020年第803号）相关内容法律法规，若申报产品中含有的透明质酸钠等成分不具有药理学作用，不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理，分类别识别码为14-10（注输、护理和防护器械创面敷料）。根据已上市产品的不同型式以及《分类目录》的相关描述，组成成分中包含透明质酸钠成分的产品二级产品类别可包含：-01创面敷贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料等，该指导原则同样适用于与《分类目录》相关描述一致，但以非无菌形式提供的创面敷贴、凝胶敷料、液体、膏状敷料类产品。

1.3注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

1.3.1主要组成成分不同的产品，应划分为不同的注册单元。

1.3.2产品组成成分和配比相同，以无菌或非无菌形式提供，或包裝不锈钢材质不相同（包裝对物料性能指标无关系）时，如低硼硅西林瓶和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，提醒定义为不同个登陆机组。

1.3.3 创面敷贴、液体敷料主要组成成分相同，溶液型和冻干粉型建议划分为不同的注册单元。

2.产品列表

应明确列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识和描述说明。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。其作用原理主要为物理作用。

1.2结构及组成

组成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保湿润滑成分、pH调节剂、乳化剂、防腐剂、缓冲剂、溶剂、基质载体等。

应列明产品组成成分和包材种类。创面敷贴还应明确基质载体种类，如无纺布、蚕丝布等。应明确透明质酸钠原材料的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。结构及组成中组分名称应规范，不提倡主要包括“玻血尿酸”是酚类化合物命名。然而还应清晰所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。

1.3型号规格

应明确申报产品的型号、规格，可以产品交付状态划分型号如无菌型或非无菌型；也可以产品包装材料划分型号，如西林瓶型、喷雾瓶型等。可以装量或尺寸等形式划分产品规格。

1.4包装说明

应详细说明申报产品的包装信息，应包含同一注册单元所有型号规格产品的包装信息。对于以无菌形式提供的，应当说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.5研发历程

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

汇总相当这说明审报商品与同一种商品和/或前代商品（深表歉意）在本职工作措施、的结构分为、制造厂用料、安全技术指标值、帮助措施、应用比率等问题的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

2.1.1应描述申报产品的适用范围，明确预期用途。如通过在创面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。如产品宣称其他的适用范围，应确保宣称的适用范围属于二类医疗器械的范畴，此外应与临床评价结论一致，并有充分的临床证据支持。

2.1.2明确对象安全使用者十分实操或安全使用填报品牌需掌握的专业/知识基础/培训课。应明确申报产品是否为一次性使用，对于液体型及凝胶型开封后可多次使用的应予以说明。

2.2预期使用环境

应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构、家庭等，明确使用环境要求等。

2.3适用人群

明确目标患者人群的信息。

2.4禁忌证

应阐述企业申办服务临床实验利用领域的避讳证，了解阐述企业申办服务不适合利用领域的某些年龄段（如学生、老年性人、孕妇怀孕及母乳喂奶期女子、出现皮肤敏感肤质年龄段）或某些时候等内容，如：对原装修材料料出现皮肤敏感者不可用。

3.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应重要依据GB/T 42062 提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单（见附件表1）。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》及相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，建议注册申请人结合适用的产品标准、产品设计特点及临床应用等制定产品安全、有效性控制的技术指标。

3.1.1类产品机型/规格尺寸以及其定义情况说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的鉴别、透明质酸钠的的含量、消费黏性/粘度（如适合）、化学工业性（如强酸强碱度、血本属等）、没有细菌（或微海洋生物依据）。

注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

3.1.3检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。

考虑到产品的成分、配比可能对检验结果产生影响，因此产品技术要求中采用的具体检验方法应经过验证，以保证检验结果的可靠性。比如透明质酸钠的鉴别和含量的检验方法，应结合产品实际情况，采用适宜的方法。

3.2产品检验报告

可提高报名学生申报者签订的监测评估报告格式模板或委托协议有涉及资质的医药培训机构运动手术器械验测培训机构签订的验测评估报告格式模板。若提高监测评估报告格式模板，应依照《医药培训机构运动手术器械监测管理制度规定标准》的追求带来涉及材料。

3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则及示例

同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的结构组成、生产工艺、交付状态、性能指标等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检验报告。

4.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过实验室研究、模型研究、文献研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

4.1性能研究

不得展示企业产品检查是否/的原材料分析技术、物理上的、机械性能指数公式及检查技术其实定通过、设置放入来历或是临床实践目的，所使用的标准单位或技术、使用的因为及方法论地基。

4.2生物源材料的安全性研究

钢筋取样料透亮质酸钠主要是由哺乳小动物组识导入法或菌群体发哮法制建设备，因为还具有因素的生态学体应急问题，应有出示相同生态学体应急性论述质料，可关联性《哺乳小动物源性治疗仪器报名技术水平资格审查教育指导理论依据》（201八年修编版）进行一些论述或出示钢筋取样料提供商开具的生态学体应急性证件性质料。生态学体应急性论述质料应有也包括：

4.2.1相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

4.2.2阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。

4.2.3说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

4.2.4支持生物源材料安全性的其他资料。

4.3生物学特性研究

采用GB/T 16886.1-2022《医药器具生态学学评测一局部：风险性菅理全过程中的好评与检验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

4.3.1描述产品所用材料及与患者接处类型，开发和产量方式工作中或者带来的被污染和残余物，开发和产量方式工作中或者形成的挥发物（例如滤沥物和/或蒸发器物）、分解终产物、加工制作残余物，与医疗服务设备一直接处的包裝的原材料等相应的产品信息。

4.3.2叙说认定食品的工具和/或化工消息并考虑一下建筑材料表现（如使用），如用具的工具角色概率所产生生物体学风险存在，予以确定评介。

4.3.3生物学评价的策略、依据和方法。

4.3.4已有数据和结果的评价。

4.3.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。

4.3.6完成生物学评价所需的其他数据。

申报产品接触创面及其周围皮肤，属于表面接触器械。申请人如进行生物学试验，结合产品预期接触的部位以及产品宣称的累积使用时间，应符合GB/T16886.1-2022敲定评议站点并开展调研生物制品学评议。说明书中规定的最长使用时间不应超出生物学评价时确定的累积接触时间。

4.3灭菌（除菌）工艺研究（如适用）

以灭菌技术表现形式展示的货品，应上传附件货品再生及灭菌技术（除菌）技术确定的遵循原则，要经过核实齐头并进行常规检查管理。应考虑备选的无菌（除菌）工艺设备是会对透明度质酸钠有危害。公司公司借款人应开展以下方面的研究：

4.3.1产品与灭菌（除菌）过程的适应性：应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响，如采用辐照方式灭菌的，应考虑灭菌后透明质酸钠含量及分子量等是否发生变化。

4.3.2包装与灭菌过程的适应性，如所选灭菌方法是否会导致包装物的外观发生形变。

4.3.3应清晰明确灭菌处理制作工艺（最简单的方法和因素）和无菌室检测切实保障技术（SAL），无菌室检测切实保障技术（SAL）应提升10^-6，提供灭菌确认报告。应根据产品及包装情况选择适宜的灭菌方式。

因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌；采用辐照灭菌，可能会降低终产品中透明质酸钠的分子量及其分布，应选用适宜的参数进行灭菌确认，其他可采用湿热灭菌或无菌加工技术等。对采用无菌加工技术的，如过滤除菌，应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平，并提供确认报告。

4.4稳定性研究

4.4.1货架有效期

应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可以保持性能功能满足使用要求。注册申请人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

对于非无菌形式提供的产品，开封后可以多次使用的，应对其开封后稳定性进行研究。为确认产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目（如微生物指标等），提供研究报告。

产品以无菌和非无菌两种形式提供时，应分别进行有效期的研究。对于不同规格包装存在差异的（如西林瓶和PET 瓶），应考虑微生物屏障的差异，对于可能存在差异的，应分别验证。

4.4.2包装研究

应提供包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动）不会对产品的性能造成不利影响。

注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

内纸盒打包理论实验的资料应包含塑封检测及及内纸盒打包原材料对无菌的顺应性理论实验。可法律依据GB/T 19633系类规则对内纸盒打包实行研究分析理论实验和评议。

4.5不可吸收性研究

透明质酸钠是否能被吸收直接影响产品类别，按照二类医疗器械申报的透明质酸钠创面敷料产品应提供终产品不可被人体吸收的相关研究资料或公开发表的文献资料。

在推进没法降解率实验设计的，因近年来还没有透明色质酸钠类产品没法降解率实验设计措施，可规范GB/T 27818-2011 化学上的品皮肤特效降解率身体之外实验设计措施中涉及到的实验设计措施推进没法降解率性研究探讨。

4.6其他资料

而对于不符合《免于临床医学评介医辽仪器设备目次》的护肤品, 办理提交申报者可要根据产品型式选择对应的目录产品按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

对于不符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。

1.同品种临床评价路径

在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

2.临床试验路径

临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

（五）产品说明书和标签样稿

的类商品阐明书和价格标贴的书写应具有《医院用具阐明书和价格标贴方法指定》、YY/T 0466.1和各种一些法律原则、章程、原则性信息、立即性原则的规范规定要求。阐明书中至于的类商品耐腐蚀性特色的形容不可以以上注册申报申报人修改信息的钻研信息及的类商品方法规范规定要求，不应包含有不经核实的误导性促销的各种一些形容。应准备下面玩法：

1.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式或除菌工艺、“无菌”等字样或符号；非无菌形式提供的产品应当注明微生物指标、“不适用于无菌操作的非慢性创面护理 ”、“非无菌”字样或符号，防止临床误操作。

2.注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示。

3.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

4.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

5.产品应注明建议使用周期、频次和使用方法。如产品可多次使用，应当明确提示使用者该产品开封后的保存要求，并注明应在限定时间内使用完毕。

6.使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医。

7.明确针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。如创面感染的患者不宜使用、不得用于慢性创面等。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:燕赵百姓中华人民共国务院令令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗服务手术器械注册帐号与备案接入安全服务管理有效的方法:发达国家行业参与安全服务管理总署令第47号[Z].

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[8]的国家医药监督的管理工作职能管理工作局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国内药品监督管理局信息公告2023年第6号[Z].

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[11]国度医疗耗材监控功能治理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

[12]欧洲国家医疗药品督促经营局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

[13]国家中药饮片监控功能操作局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[14]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[15]GB 15979,单次性运行卫生学防疫日用品卫生学防疫标淮[S].

[16]GB 18278.1,医疗设备保健养生企业产品过滤除菌湿热首位部份医疗管理器材高压蒸汽灭菌环节的开发建设、核定和通常控制请求[S].

[17]GB 18280.1,医治养生车辆消毒福射第一地方医疔器具过滤除菌的过程的开拓、验证和常规的操纵请求[S].

[18]GB 18280.2,治疗养身物料灭菌方法辅射第2部件：实现过滤除菌分子量[S].

[19]GB/T 14233.1,医疗器材静脉输液、静脉注射器、注射器用器抽样检查的办法首位的部分：耐腐蚀概述方案[S].

[20]GB/T 14233.2,医疗用具吊瓶、配血、注射液体设施设备检检技巧第2地方：怪物学实验室检测最简单的方法[S].

[21]GB/T 16886.1,医治医疗器械公司生物制品学评判第4大部分：危害性管理制度工作中的品评与实验设计[S].

[22]GB/T 16886.5,医疗卫生仪器生物体学如何评价第5位置：身体受损细胞致毒实验[S].

[23]GB/T 16886.10,医治仪器设备微生理学如何评价第40一部分：多种多样与面部皮肤致敏测试[S].

[24] GB/T 18280.3,医疗机构护理食品过滤除菌辐射源第2一部分：分子量检测的指导书[S].

[25]GB/T 19633.1,终极高压蒸汽灭菌诊疗器具包装盒第8组成部分：食材、无茵防御程序程序和包装设计程序的规范[S].

[26]GB/T 19633.2,最终能够灭菌方法社区医疗仪器设备包装机第2有些：冷冲压、密封胶和装配图阶段这些认的的要求[S].

[27]GB/T 42062,医院仪器设备风险控制管控对医院仪器设备的app[S].

[28]GY/T 42061,医疗控制器具服务质量控制制度适用规范的规定要求[S].

[29]YY/T 0466.1,诊疗运动器材适用于诊疗运动器材标示、标示和给予内容的数字符号第8大部分: 普通的标准[S].

[30]YY/T 0681.1,无菌操作整形器具礼品盒检测的方法第8要素：高速度损坏检测规范[S].

[31]YY/T 0698.2,结果是高压蒸汽灭菌整形仪器设备打包食材第2的部分：无菌快递包裹建材的要求和可靠性试验策略[S].

[32]YY/T 1627,急性创面用敷贴、创贴通用要求[S].

[33]YY/T 1849,透明质酸钠[S].

[34]中华人民共和国药典（2020版）[S].

有附件

表1货品最主要危险性（源）

危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
生物学危险（源）	生物污染	生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌或微生物指标的要求；开封后多次使用的产品未按开封后稳定性要求使用	引起交叉感染
不正确的配方（化学成分）	未按照工艺要求配料	造成毒性危害
医疗器械创新网	生产加工过程控制不严格	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害
环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起交叉感染
储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件	产品老化、无菌有效期缩短或开封后性能不能达到使用要求
生物相容性	采用不合格或不合格原辅材料	引起使用者接触部位的过敏或刺激
操作危险（源）	使用产品时未按照说明书中操作方法使用	错误涂覆、贴敷或操作过程中破坏产品的完整性；未采取相应的护理或固定措施	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	使用过程中出现过敏或刺激；超出产品的最长使用时间；开封后多次使用的产品再次使用前，未经过充分有效的验证、未按开封后稳定性要求使用、未在规定时间内使用	引起使用者接触部位的过敏或刺激
在限定环境下未正确选用合适的产品	引起感染
信息危险（源）	不正确的标签	标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记	产品辨别错误
不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明如未警示使用前检查产品包装状态；开封后多次使用的产品未注明推荐开封后储存条件或使用时间、使用要求）；未正确区分一次性使用产品和开封后多次使用产品	错误操作；无法保证使用安全有效性
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期或开封后多次使用（如适用）	使用超出有效期的产品或超出最长开封稳定性时间的产品，或因成分性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染
不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）	生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态	产品使用效果和有效期无法得到保证
开封后多次使用产品使用时危害性警告不适当	开封后多次使用产品，未说明保证产品开封稳定性的储存条件、没有标识推荐再次使用的操作方法和要求；开封后多次使用产品的标识不全或不易识别	达看不到运行实际成效运行实际成效，吸引交叉感染

危险（源）

可预见的事件序列

危险（源）的形成因素

可能的后果

生物学危险（源）

生物污染

生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌或微生物指标的要求；开封后多次使用的产品未按开封后稳定性要求使用

引起交叉感染

不正确的配方（化学成分）

未按照工艺要求配料

造成毒性危害

医疗器械创新网

生产加工过程控制不严格

引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害

环境污染

生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等

引起交叉感染

储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件

产品老化、无菌有效期缩短或开封后性能不能达到使用要求

生物相容性

采用不合格或不合格原辅材料

引起使用者接触部位的过敏或刺激

操作

危险（源）

使用产品时未按照说明书中操作方法使用

错误涂覆、贴敷或操作过程中破坏产品的完整性；未采取相应的护理或固定措施

无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果

忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容

使用过程中出现过敏或刺激；超出产品的最长使用时间；开封后多次使用的产品再次使用前，未经过充分有效的验证、未按开封后稳定性要求使用、未在规定时间内使用

引起使用者接触部位的过敏或刺激

在限定环境下未正确选用合适的产品

引起感染

信息

危险（源）

不正确的标签

标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记

产品辨别错误

不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全

缺少详细的使用方法、必要的警告说明如未警示使用前检查产品包装状态；开封后多次使用的产品未注明推荐开封后储存条件或使用时间、使用要求）；未正确区分一次性使用产品和开封后多次使用产品

错误操作；无法保证使用安全有效性

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

未标识产品有效期或开封后多次使用（如适用）

使用超出有效期的产品或超出最长开封稳定性时间的产品，或因成分性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染

不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）

生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态

产品使用效果和有效期无法得到保证

开封后多次使用产品使用时危害性警告不适当

开封后多次使用产品，未说明保证产品开封稳定性的储存条件、没有标识推荐再次使用的操作方法和要求；开封后多次使用产品的标识不全或不易识别

达看不到运行实际成效运行实际成效，吸引交叉感染

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